免疫原性，是指能夠刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)形成特異抗體或致敏淋巴細(xì)胞的性質(zhì)。免疫原性的評價與生物藥研發(fā)緊密相關(guān)。生物療法涉及到的蛋白質(zhì)、抗體，偶聯(lián)多肽和寡聚核苷酸能夠誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致抗藥抗體（Anti-Drug Antibody, ADAs）的產(chǎn)生，這類抗體會潛在威脅到病人的生命安全（引起過敏，自身免疫等不良反應(yīng)）。其中，具有中和能力的抗藥抗體被稱作中和抗體（Neutralizing Antibody, NAbs）。中和抗體能夠通過抑制生物藥的生物活性進(jìn)而減弱其藥效。免疫原性檢測分為對抗藥抗體和中和抗體的檢測評價兩個部分。

服務(wù)內(nèi)容

明舟生物團(tuán)隊可提供針對機(jī)體在使用生物藥后產(chǎn)生的抗藥抗體和中和抗體進(jìn)行免疫原性實驗的檢測，旨在全力幫助我們的客戶加快推進(jìn)藥物研發(fā)項目的進(jìn)展。 我公司提供的免疫原性檢測主要通過分步方法來進(jìn)行抗藥抗體的評估和中和抗體的檢測。其中，第一步主要集中于對結(jié)合在樣品上的抗藥抗體進(jìn)行檢測。在篩選出抗藥抗體并確認(rèn)其特異性結(jié)合后，對抗體濃度進(jìn)行評估，從而完成對抗藥抗體的定量。針對中和抗體活性的免疫原性檢測是通過細(xì)胞水平實驗或配體競爭性結(jié)合實驗完成的。 我們的專業(yè)團(tuán)隊在定性及半定量免疫實驗的開發(fā)和驗證領(lǐng)域都擁有豐富的實戰(zhàn)研究經(jīng)驗。同時，我們配備有先進(jìn)、完善的免疫實驗平臺，能夠完成包括酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA），放射性免疫測定（RIA），電化學(xué)發(fā)光（ECL）和細(xì)胞中和實驗等在內(nèi)的多種實驗項目。

服務(wù)項目  

• 全抗體篩選和濃度檢測的定性和半定量實驗的開發(fā)和驗證，包括驗證實驗及統(tǒng)計分析。

• 多種實驗方法：直接或橋接酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA），電化學(xué)發(fā)光（ECL）或放射免疫測定分析（RIA）。

• 細(xì)胞水平測定（包括細(xì)胞增殖和死亡等在內(nèi)的多種讀出數(shù)據(jù)）的開發(fā)和驗證、受體結(jié)合實驗或配體競爭性結(jié)合實驗對中和抗體的檢測。

服務(wù)優(yōu)勢

我們的優(yōu)勢在于專業(yè)的實驗設(shè)計和方案執(zhí)行： 受多種因素影響，免疫原性的測定是一個很復(fù)雜的過程，需要特殊針對每個項目的具體情況選擇合適的實驗策略。一般性方法在免疫原性的測定上通常都是不適用的。 我公司在開發(fā)免疫原性評估項目上具有廣泛的實際經(jīng)驗和身后扎實的學(xué)術(shù)背景，我們致力于與客戶建立密切的合作伙伴關(guān)系。在整個項目開展過程中，我們的團(tuán)隊將會與您緊密聯(lián)系，確保所有具體的項目要求都能夠得到滿足。通過高效的管理模式和主動積極的信息溝通，我們可以按照客戶的需求進(jìn)行實驗?zāi)Ｐ偷拈_發(fā)，建立起科學(xué)方法驗證體系，最終力求解決客戶對于免疫原性檢測的所有要求。

在過去的幾十年中，生物試劑的運用得到快速普及；然而他們的應(yīng)用還是存在很大局限性。其中原因之一就是與他們的免疫原性相關(guān)，也就是說，免疫系統(tǒng)可能會通過產(chǎn)生抗藥抗體而對這些生物分子做出反應(yīng)。抗藥抗體會對藥物暴露、藥物毒性作用、藥物代謝動力學(xué)、藥物效應(yīng)動力學(xué)等造成影響。因此，在臨床前研究和臨床研究中，開發(fā)可靠的、能夠有效評估抗藥抗體反應(yīng)的實驗方法顯得尤為重要。對抗藥抗體的評估涉及多步驟的分析過程，其中包含廣泛的實驗形式以及方法學(xué)。我公司對于抗藥抗體的完整性分析評估主要包括以下幾個步驟：

• 抗藥抗體的篩選實驗：篩選實驗?zāi)軌虼_認(rèn)樣品中抗藥抗體的存在。常見的方法包括直接或橋接酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA），電化學(xué)發(fā)光（ECL）或放射免疫測定分析（RIA）。非特性背景（NSB）通常是通過檢測未處理動物在不同時間點的多組血清樣品來測定的，得到的這個NSB數(shù)據(jù)可以作為抗藥抗體檢測實驗中的一個分界點。
• 抗藥抗體驗證實驗：篩選出來的陽性樣本必須通過驗證實驗進(jìn)行分析進(jìn)而排除任何的假陽性結(jié)果。
• 抗藥抗體鑒定實驗：經(jīng)過確認(rèn)的陽性樣本將會被進(jìn)一步確認(rèn)其在結(jié)合親和性、亞型及其他方面的特性。

除此以外，諸如像親和捕捉洗脫和酸性解離的固相萃取這樣能夠提高藥物耐受性的方法，也已經(jīng)被整合到我們的抗藥抗體檢測實驗體系。這些方法的改進(jìn)已經(jīng)顯著地提高了實驗的靈敏度。 陽性的評估樣本可以進(jìn)一步通過中和抗體的存在與否確定其特性。實驗形式主要是通過可以提供生物學(xué)數(shù)據(jù)的細(xì)胞水平技術(shù)實現(xiàn)的，這個在下面中和抗體的檢測中會提到，兩者是相同的。

中和抗體：宿主對抗原或病毒感染的常規(guī)反應(yīng)是產(chǎn)生抗體，它與病毒結(jié)合而使其失活（中和）。中和抗體針對治療藥蛋白或多肽能夠顯著降低其藥效，因此中和抗體檢測是免疫原性檢測中是很關(guān)鍵的一個部分。 通常，美國食品藥物管理局（FDA）認(rèn)為生物實驗?zāi)芨诱鎸嵉姆从吵鲶w內(nèi)的環(huán)境狀況。對于中和抗體的檢測，生物實驗應(yīng)該與作用機(jī)理相關(guān)，否則通過實驗來對中和抗體的臨床效果進(jìn)行評價將不能提供充分的信息。中和實驗的開發(fā)和驗證具有一定難度，并且在不同的樣本間存在顯著變化。然而，細(xì)胞水平實驗由于在認(rèn)識患者對藥物蛋白免疫反應(yīng)的重要性上起著關(guān)鍵作用，所以仍然被推薦使用。 細(xì)胞水平上的中和抗體檢測實驗涉及到細(xì)胞在受到藥物或藥物所抑制的配體刺激所引發(fā)的胞內(nèi)信號通路，或者也可能與在細(xì)胞表面所發(fā)生的胞外結(jié)合事件相關(guān)。在我們常見的細(xì)胞水平實驗中，最常用的數(shù)據(jù)讀取方法包括細(xì)胞增殖，生物標(biāo)記，報告基因表達(dá)，抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒素（ADCC）等實驗。 對于給定樣本的細(xì)胞水平中和抗體檢測實驗，需要提供以下一些基本信息：   

• 對藥物產(chǎn)品存在應(yīng)激反應(yīng)的穩(wěn)定細(xì)胞系
• 可測量的讀取數(shù)據(jù)
• 血清基質(zhì)中的強(qiáng)信噪比
• 陽性對照抗體
• 中到高等的生產(chǎn)量
• 可適應(yīng)性自動化

由于對細(xì)胞水平實驗的限制因素（合適的細(xì)胞系，干擾，特異性及靈敏性等）的存在，如果發(fā)現(xiàn)客戶的樣本不適用于中和細(xì)胞水平實驗，我公司還可以提供中和反應(yīng)能力已得到驗證的競爭性配體結(jié)合實驗或者其他可選擇的實驗方案，力求滿足客戶的各項要求，并最終提供科學(xué)可靠的實驗結(jié)果。  

詢價及訂購     

感謝您選擇我公司的免疫原性檢測服務(wù)。如有任何免疫原性相關(guān)的問題，請您聯(lián)系我們的工作人員，我們即刻為您解答和服務(wù)。